" />
新聞動(dòng)態(tài)
致力于成為全球?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)商制藥凍干機(jī)的設(shè)計(jì)以安全性、多用性、可靠性以及使用壽命長(zhǎng)的基礎(chǔ)上,凍干機(jī)也充分保證了使用者和環(huán)境的安全。凍干機(jī)的設(shè)計(jì)基于成熟的技術(shù),采用在生物和制藥行業(yè)廣泛接受的高質(zhì)量材料和部件。在制藥凍干機(jī)的使用過(guò)程中,有時(shí)的制成品也就是凍干粉針或者托盤(pán)的散裝樣品,做出來(lái)的制品的外觀并不是那么理想,哪些因素會(huì)導(dǎo)致這一問(wèn)題呢,該如何解決呢,下面我們來(lái)仔細(xì)說(shuō)說(shuō)。
首先這種制品的正常外觀應(yīng)該是顏色均勻,孔隙致密,和凍干前的形狀基本不變,形成塊狀或者棉絮狀的團(tuán)。但是有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)外觀塌陷,萎縮,不飽滿的情況,這是由于溶液的濃度過(guò)大造成的,由于干燥時(shí)凍結(jié)的表面先脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼,下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時(shí)如果溶液濃度太高,分子之間的間隙小、通氣性差,水蒸氣穿過(guò)阻力較大,大量水分子來(lái)不及逸出,在干燥層停滯時(shí)間長(zhǎng),使部分已干燥藥物逐漸潮解,會(huì)使制品體積收縮,外形不飽滿或塌陷。其次是形成空洞或者無(wú)定型態(tài)的絨毛狀。這是由于藥液固形物濃度過(guò)低,在抽真空時(shí),藥物會(huì)隨水蒸氣一起飛散;或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu),在解除真空后,這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會(huì)消散,使制品成空洞狀。還有一種情況是全部形成的是粉末狀的凍干制品,這也是由于藥液濃度太低,使制品疏松易引濕,同時(shí)由于比表面積過(guò)大,使制品容易萎縮,干燥的成品緊密性強(qiáng)度過(guò)低,一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁。
濃度是主要的影響外觀的因素,因此控制適宜的濃度在合適的范圍內(nèi),才能保證有較好的外觀,一般濃度范圍控制在4%~25%之間為宜,*濃度在10%~15%。若濃度低于4%,要適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時(shí),則必須控制凍干制品厚度,或降低濃度,或者改用大容量的容器進(jìn)行凍干。凍干過(guò)程中降溫速度應(yīng)控制在每小時(shí)降低5度左右。在一期升華干燥階段,確保制品溫度應(yīng)低于共熔點(diǎn)。如果加熱過(guò)快,在制品有大量水分時(shí),溫度超過(guò)其共熔點(diǎn),就會(huì)導(dǎo)致制品溶化,外觀出現(xiàn)缺陷。在二期升華階段,雖然此時(shí)制品中含水量已較低,升溫速度可以適當(dāng)提高,但要將溫度控制在安全溫度以下,否則會(huì)有結(jié)塊。另外,制品包裝的氣密性不好,在有效期內(nèi)也會(huì)出現(xiàn)外觀不合格甚至內(nèi)在質(zhì)量不合格。另外如果藥液厚度大于20mm,干燥時(shí)間延長(zhǎng),也會(huì)造成產(chǎn)品外觀不合格。還有就是降溫凍結(jié)的速度也是影響外觀的一個(gè)主要因素。如在開(kāi)始預(yù)凍時(shí)降溫速度快,使制品形成細(xì)結(jié)晶,密度大,這時(shí)候升華容易受阻,因?yàn)槭切〉纳A通道,升華速度慢,制品會(huì)逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團(tuán)狀。而如果預(yù)凍階段采用較慢的預(yù)凍速度,冰晶成長(zhǎng)時(shí)間較長(zhǎng),形成大的冰晶,易發(fā)生濃縮,致使藥物與溶劑分離、成品結(jié)構(gòu)不均勻。
綜上所述,想要保證制藥凍干機(jī)制成品外觀的合格性,必須控制適宜的濃度,合適的高度,合適的預(yù)凍速度,選擇合適的容器,希望能幫助大家制成符合要求的產(chǎn)品。
版權(quán)所有 © 青島永合創(chuàng)信電子科技有限公司2022 Al Rights Reseved 備案號(hào):魯ICP備17014528號(hào)-1
技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng) 管理登陸 sitemap.xml