使用制藥凍干機前需對其藥品容器無菌處理

       凍干作為一種應(yīng)用十分廣泛的技術(shù)，但其實這種技術(shù)是先起源于制藥生物工業(yè)，因為利用真空冷凍干燥工藝能夠分離熱敏性物質(zhì)、易氧化物質(zhì)、高溫易分解物質(zhì)及需要保持生物活性的物質(zhì)。很多藥品是比較容易受溫度和水分含量的影響，水的大量存在容易分解，失活，而且運輸不方便，因此凍干技術(shù)就是伴隨著解決這些技術(shù)問題產(chǎn)生的。

　　目前制藥凍干機已經(jīng)成功應(yīng)用于生產(chǎn)各種藥物：如各種抗生素、疫苗、酶制劑、血漿、中藥注射劑、生物制品、基因工程產(chǎn)品、醫(yī)療產(chǎn)品等。在凍干藥品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。

　　通常在凍干生產(chǎn)工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進行一系列的清洗處理。這個清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對器皿表面進行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應(yīng)符合中國藥典對注射用水的要求。經(jīng)過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機內(nèi)進行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌后的小瓶，在干熱滅菌設(shè)備的入口和滅菌烘干設(shè)備出口具有100級單項潔凈空氣保護。干燥滅菌后自動送入無菌灌裝室。

　　為了判斷藥物類包裝材料處理的可靠程度，可以將已知道數(shù)量的細菌內(nèi)毒素對藥物內(nèi)包裝容器如西林瓶玻璃小瓶進行布樣，再去除熱源處理后再測定細菌內(nèi)毒素的下降水平，此方法可以評估去熱源工藝的有效性。玻璃容器的干熱滅菌，通常可以同時完成滅菌劑去熱源。玻璃瓶的洗滌滅菌后瓶的清潔度，使用前有沒有受到再污染這些質(zhì)量控制內(nèi)容，主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來完成，必要時采用洗滌過程的污染挑戰(zhàn)試驗量控制。

　　由于凍干藥品的玻璃器皿以西林瓶居多，因此生產(chǎn)一次用西林瓶數(shù)量很多，而采用凍干的前置生產(chǎn)型洗烘灌軋聯(lián)動生產(chǎn)線，效率能夠較大的提高，完全代理人工手動操作，整條線只需要三五個人即可完成。凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌及灌裝等設(shè)備請選擇凍干聯(lián)動線。